医疗器械常见违法行为 (一)

医疗器械常见违法行为

最佳答案法律分析：使用过期的医疗器械；使用假冒的医疗器械；使用规格型号超范围的医疗器械；从无经营资质的供货单位购进医疗器械

法律依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》 第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

医疗器械使用期限、失效日期、货架有效期，你弄懂了吗？ (二)

最佳答案医疗器械使用期限、失效日期、货架有效期解释如下：

1. 货架有效期： 是指医疗器械形成终产品后，能够发挥预定作用的时间段。 一旦超过这个期限，医疗器械可能不再保持预期的性能参数和功能。 通常以时间单位表示，如3个月、2年等。

2. 医疗器械使用期限： 是指制造商通过风险管理确保产品安全有效使用的期限。 在此期间，产品能够满足其适用范围。 使用期限的表示可以是时间长度，也可以以使用次数为基准，或者通过临床使用情况转换成时间单位。 制造商在定义使用期限时，应考虑产品的使用环境条件、使用频率等因素。

3. 失效日期： 是使用期限的终止点，表示医疗器械的安全有效性无法得到保证的时间点。 有源医疗器械的使用期限从器械形成终产品之日起至失效日期为止，覆盖了器械从生产到使用整个过程。 失效日期和有效期至通常指的是具体的年月日。

总结： 货架有效期关注医疗器械在存储条件下的预期作用时间。 使用期限是制造商确保产品安全有效的使用期限，考虑多种因素。 失效日期是使用期限的终点，表示医疗器械安全有效性无法保证的时间点。

这三者共同构成了医疗器械有效期管理的关键要素，确保医疗器械在预期的时间段内安全、有效地使用。

药监执法典型案例解析目录 (三)

最佳答案药监执法典型案例解析目录：

错案评析：

药品生产企业异地设立仓库案例：揭示企业异地管理的风险。经营企业销售外包装适应证超范围假药案例：展示不合规销售行为的严重性。未通过GMP认证生产假药案例：强调质量控制的重要性及未达标认证的后果。零售药店销售假药案例：提醒零售环节对药品合法性的严格把关。未续保生产中药保护品种案例：暴露企业对法规持续遵守的必要性。生产未经审批商品名药品案例：强调药品命名的法规要求及违规操作的法律后果。使用超过有效期原料药生产药品案例：展示原料管理在药品生产过程中的关键作用。医药公司销售掺假掺杂中药材案例：揭示中药材质量管理的重要性。医疗器械经营企业超范围经营案例：警示企业经营范围的规范操作。药房销售经厂家证实假药案例：强调药品源头的监管和责任追究。药店从非法渠道购进药品案例：显示合法购药渠道的重要性。

疑案探讨：对复杂或争议性案件进行深入分析，促进行业理解和法规理解。

实案示范：展示药监部门如何通过合法合规的执法行动，为行业树立正确榜样。

附录：包含更详细的信息、法规解读以及案例背后的法律依据等。

从上文内容中，大家可以学到很多关于医疗器械使用超范围的信息。了解完这些知识和信息，紫律云网希望你能更进一步了解它。